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Canarias 27 de Octubre de 2012
La Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios ha inmovilizado preventivamente las vacunas antigripales Chiromas y Chiroflu
En España hay ocho Comunidades Autónomas en estas circunstancias, entre ellas Canarias, y a las Ciudades Autónomas de Ceuta y Melilla.
La directora del Servicio Canario de la Salud, Juana María Reyes, acompañada por el Jefe del Servicio de Epidemiología de la Dirección General de Salud Pública, Domingo Núñez, anunciaron ayer en rueda de prensa que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha emitido una alerta farmacéutica en relación con las vacunas antigripales estacionales de la Compañía Novartis Vaccines and Diagnostics SRL (Chiromas y Chiroflu) debido a la presencia de partículas flotantes blancas en las jeringas precargadas de algunos lotes de las mencionadas vacunas.
En dicha alerta, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa "que las vacunas deben quedar inmovilizadas en aquellos lugares en los que se encuentren, manteniendo las condiciones de conservación autorizadas (nevera, entre 2ºC y 8ºC)".
Según ha comunicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad "con la información disponible actualmente no hay ningún elemento que indique que hay un riesgo añadido para las personas que ya han recibido cualquiera de las dos vacunas y, por tanto, no es necesario hacer un seguimiento especial de estas personas".
Además, añade la información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que "alguno de los lotes afectados ya se ha comercializado en España y otros países europeos, sin que se haya detectado un incremento de reacciones adversas. No obstante y como medida de precaución y hasta que se disponga de un informe completo y detallado del origen y alcance del problema, se ha detectado inmovilizar todos los ejemplares de ambas vacunas".
Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios "el problema de calidad encontrado es que se ha detectado visualmente la presencia anómala de material particulado blanco flotando en ejemplares de jeringa precargada en muchos lotes de la vacuna CHIROFLU. La Compañía ha iniciado una investigación sobre la composición y el origen de estas partículas y el alcance del problema. Los primeros resultados indican que los agregados están compuestos por las proteínas que componen la propia vacuna y que no se deben a material foráneo".
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios también comunica que "el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad está haciendo las gestiones precisas para intentar obtener de otras Compañías las vacunas que se estiman van a faltar en el mercado farmacéutico".
Por todo ello, todas aquellas Comunidades Autónomas que han adquirido vacuna a ese laboratorio dentro del Acuerdo Marco de adquisición de vacunas impulsado por el Ministerio de Sanidad, tendrán que suspender la vacunación contra la gripe de la campaña 2012-2013. En España hay ocho Comunidades Autónomas en estas circunstancias, entre ellas Canarias, y las Ciudades Autónomas de Ceuta y Melilla. Concretamente, están afectados: Canarias, Murcia, Extremadura, Ceuta, Melilla, Andalucía, Castilla León, Galicia, Asturias y Baleares.
Actuaciones de la Dirección General de Salud Pública del Gobierno de Canarias
Desde primera hora deayer, el Director General de Salud Pública del Gobierno de Canarias se ha coordinado con la Dirección del Servicio Canario de la Salud, las gerencias sanitarias en todas las islas y el 012 para tenerles al corriente de esta situación.
Además, el Director General de Salud Pública del Gobierno de Canarias ha mantenido comunicación permanente con la Directora General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad.
La Dirección General de Salud Pública del Gobierno de Canarias:
Ha contactado con las gerencias sanitarias para que, cautelarmente, suspendieran la vacunación ayer, a la espera de conocer la decisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que finalmente ha decidido la inmovilización de los lotes.
Tras recibir la orden de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se ha dado traslado a todas las Gerencias de servicios sanitarios para inmovilizar las partidas y detener la vacunación.
Ha dado instrucciones al 012 para no continuar dando citas de vacunación.
Ha suspendido en Canarias la campaña publicitaria de la vacunación contra la gripe de manera que no se emitan más spot, cuñas ni anuncios.
Ha retirado de su página web la publicidad de la Campaña.
Nivel internacional
La Agencia Italiana del Medicamento informó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a otras autoridades europeas y a la EMA de que ha decidido inmovilizar todos los lotes de las vacunas antigripales estacionales CHIROMAS y CHIROFLU. Esta decisión es consecuencia de la información que la Compañía fabricante remitió a las autoridades sanitarias italianas, como estado miembro de referencia de estas dos vacunas, indicando que había detectado un problema en la calidad del producto que afecta a varios de los lotes de las mencionadas vacunas.
Swissmedic, la autoridad suiza de control y homologación de medicamentos, decretó el miércoles, 24 de Octubre de 2012, la suspensión preventiva del suministro de vacunas contra la gripe de la firma Novartis.
